Yeni bir antikoagülan ilaç adayı, Faz 3 çalışmalarını başarıyla tamamlayarak klinik kullanım onayı almıştır. Ancak ilacın yaygın kullanımı sırasında, polimorfizmine bağlı olarak bazı hastalarda ciddi kanama komplikasyonları bildirilmiş ve bu durumun araştırılmasına karar verilmiştir. İlacın pazara çıktıktan sonra geniş popülasyonlarda nadir görülen advers etkilerinin ve uzun dönem güvenliliğinin izlendiği bu süreç aşağıdakilerden hangisidir?
- AFaz 1 çalışmalar
- BFaz 2 çalışmalar
- CFaz 3 çalışmalar
- Faz 4 çalışmalarAnswer
- EPreklinik çalışmalar
Answer
İlacın onay aldıktan ve pazara çıktıktan sonraki güvenlilik izlemi Faz 4 çalışmalar kapsamında yapılır.
İlaç geliştirme sürecinde Faz 4, ilacın resmi onay alıp pazara çıkmasından sonra başlayan evredir. Bu aşamada, ilacın rutin klinik kullanım sırasında ortaya çıkan nadir yan etkileri (advers reaksiyonlar), uzun dönemli güvenliliği ve geniş popülasyondaki (farklı genetik altyapılara sahip bireyler dahil) performansı izlenir. Soruda belirtilen polimorfizmine bağlı nadir kanama vakalarının tespiti tipik bir farmakovijilans/Faz 4 faaliyetidir.
Step-by-Step Solution
Key Concept
İlaç geliştirme süreçlerinde Faz 4, ilacın pazara çıkışından sonra geniş popülasyonlarda yürütülen farmakovijilans ve sürveyans aşamasıdır.
Estimated Time:50s